7 Fakta Sputnik-V, Vaksin Buatan Rusia yang Baru Kantongi Izin BPOM

KOMPAS.com - Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) telah menerbitkan Izin Penggunaan Darurat atau Emergency Use Authorization (EUA) pada vaksin Sputnik-V.

Izin tersebut diberikan pada 24 Agustus 2021 berdasarkan pengkajian secara intensif oleh Badan POM bersama Tim Komite Nasional Penilai Khusus Vaksin COVID-19 dan Indonesia Tenchnical Advisory Group on Immunization (ITAGI).

Penilaian terhadap data mutu vaksin ini juga telah mengacu pada pedoman evaluasi mutu vaksin yang berlaku secara internasional.

Kehadiran produk Rusia ini menambah jenis vaksin Covid-19 yang tersedia di Indonesia. Sebelumnya, pemerintah telah memberikan izin serupa untuk enam jenis vaksin lainnya termasuk Sinovac dan Moderna.

Dibandingkan Pfizer yang juga belakangan hadir, vaksin Sputnik-V memang belum terlalu populer di masyarakat Indonesia. Informasi soal jenis vaksin ini masih terbatas dan belum diketahui banyak orang.

Baca juga: Kemenkes: Belum Ada Rencana Gunakan Vaksin Covid-19 Sputnik V

Untuk menambah wawasan, pahami beberapa fakta penting soal vaksin dari negeri beruang merah ini.

• Diberikan untuk usia 18 tahun ke atas

Juru Bicara Satgas Penanganan COVID-19 Prof Wiku Adisasmito mengatakan vaksin Sputnik-V akan digunakan untuk program vaksinasi orang dewasa.

"Vaksin Sputnik-V untuk masyarakat berusia 18 tahun ke atas dan diberikan secara injeksi intramuskular," jelasnya dalam jumpa pers kepresidenan via You Tube.

• Diberikan dalam dua dosis dengan rentang tiga minggu

Vaksin yang telah digunakan banyak negara di dunia ini diberikan dalam dua dosis, masing-masing sebesar 0,5 mL. Penyuntikan akan dilakukan dalam rentang waktu tiga minggu.

Baca juga: BPOM: Efikasi Vaksin Sputnik V Capai 91,6 Persen

• Efikasi tinggi

Vaksin Covid-19 Sputnik-V memiliki tingkat efikasi yang cukup tinggi, hingga 91,6 persen.

“Sementara untuk efikasinya, data uji klinik fase 3 menunjukkan Vaksin COVID-19 Sputnik-V memberikan efikasi sebesar 91,6 persen (dengan rentang confidence interval 85,6 persen - 95,2 persen)," ujar Kepala Badan POM RI, Penny K. Lukito, dikutip dari laman resmi BPOM.

• Efek samping

Efek samping dari penggunaan Sputnik-V termasuk dalam tingkat keparahan ringan atau sedang. Hal ini berdasarkan uji klinik vaksin ini dan sejumlah fasilitas kesehatan lainnya dari teknologi platform yang sama.

Keluhan yang paling umum dirasakan misalnya gejala menyerupai flu (a flu-like syndrome), yang ditandai dengan demam, menggigil, nyeri sendi (arthralgia), nyeri otot (myalgia), dan badan lemas (asthenia).

Selain itu, adapula risiko munculnya ketidaknyamanan, sakit kepala, hipertermia, atau reaksi lokal pada lokasi injeksi.

Baca juga: Sertifikat Vaksin Covid-19 Tak Perlu Dicetak, Ini Alasannya

• Penyimpanan

Vaksin ini termasuk dalam kelompok vaksin yang memerlukan penyimpanan pada kondisi suhu khusus, yaitu pada suhu -20 derajat Celcius hingga 2 derajat Celcius.

• Dikembangkan sejak awal pandemi

Sputnik-V merupakan vaksin yang dikembangkan oleh The Gamaleya National Center of Epidemiology and Microbiology di Russia yang menggunakan platform Non-Replicating Viral Vector (Ad26-S dan Ad5-S).

Kombinasi kedua platform ini diharapkan bermanfaat untuk menghindari situasi di mana sistem kekebalan dapat belajar mengenali vaksin sebagai benda asing yang perlu dihancurkan.

Uji klinisnya pertama kali dilakukan pada Juni 2020. Setelah serangkai uji coba, vaksin ini mulai digunakan dalam program vaksinasi massal di Rusia pada November 2020 lalu.

Baca juga: BPOM Terbitkan Izin Penggunaan Darurat Vaksin Sputnik V

• Kunjungan langsung ke lokasi produksi

Vaksin ini didaftarkan oleh PT Pratapa Nirmala sebagai pemegang EUA dan bertanggung jawab untuk penjaminan keamanan dan mutu vaksin ini di Indonesia.

Inspeksi onsite telah dilakukan fasilitas produksi Sputnik-V di Rusia, yaitu Generium dan Biocad sebagai fasilitas produksi bulk vaksin, serta Ufavita sebagai fasilitas fill and finish produk jadi.

Berdasarkan hasil inspeksi, hasilnya telah memenuhi standar Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) dan standar persyaratan mutu vaksin.

Baca juga: Arab Saudi Akui Efektivitas 6 Vaksin Covid-19, Sinovac Termasuk