Mengapa Vaksin untuk Anak Butuh Riset Lebih Lama dari Orang Dewasa

KOMPAS.com - Kekhawatiran para orangtua mulai meningkat seiring dengan kembalinya anak-anak ke sekolah tanpa perlindungan vaksin Covid-19.

Apalagi, saat ini baru remaja berusia 12 tahun ke atas saja yang sudah diperbolehkan untuk mendapatkan vaksin, sedangkan anak-anak yang lebih kecil belum memenuhi syarat.

Proses uji coba vaksin pada anak-anak yang lebih kecil memang membutuhkan waktu yang lebih lama daripada vaksin untuk orang dewasa karena prosesnya memang lebih rumit untuk memastikan keamanannya.

Data uji coba vaksin Covid-19 untuk anak-anak sampai sekarang masih terus dikumpulkan.

Setelah perusahaan vaksin memiliki hasil uji coba, mereka harus menyerahkan informasi tersebut ke Food and Drug Administration (FDA) yang akan menilai keamanan dan efektivitas vaksin.

Baca juga: Jelang PTM Terbatas di Tangsel: Mayoritas Sekolah Belum Siap hingga Vaksinasi Anak Masih Rendah

Pengumpulan data

Mantan komisaris FDA yang sekarang duduk di dewan pembuat vaksin Covid-19 Pfizer, Scott Gottlieb mengatakan bahwa perusahaan kemungkinan dapat mengajukan data selama 5-11 tahun.

"Itu akan menempatkan kita pada kerangka waktu di mana vaksin dapat tersedia lebih awal, tergantung berapa lama FDA meninjaunya," terangnya.

Kendati demikian, tidak ada jadwal resmi setelah perusahaan mengajukan pengujian vaksin ke FDA. Tetapi, pertimbangan penggunaan darurat dapat memakan waktu hanya dalam beberapa minggu.

Sementara itu, direktur Centers for Disease Control and Prevention (CDC), Dr Rochelle Walensky berharap bahwa vaksin Pfizer dapat segera tersedia untuk anak-anak di tahun 2021 ini.

"Semua orang melihat ini dengan urgensi. Semua orang menyadari betapa pentingnya bagi anak-anak untuk memiliki akses terhadap vaksin dan harapan saya bisa dilakukan akhir tahun," ungkapnya.

Baca juga: Hasil Uji Coba Vaksin Covid-19 untuk Anak di Bawah 12 Tahun dari Berbagai Negara

Data untuk anak usia 2-5 tahun dapat tiba segera setelah data anak yang lebih besar.

Untuk anak-anak yang lebih kecil, Pfizer mengatakan kepada CNN kemunginan tersedia data penelitian yang cukup pada bulan Oktober atau November dan segera setelah itu meminta FDA untuk mengizinkan penggunaan darurat.

Saat ini, uji coba Moderna juga sedang berlangsung, tetapi masih beberapa bulan di belakang Pfizer. Sementara, Johnson & Johnson belum berencana melakukan beberapa uji coba pada anak-anak.

Alasan vaksin untuk anak-anak butuh waktu lama

Ratusan juta orang dewasa telah divaksin dan itu membuktikan bahwa vaksin Covid-19 aman, serta efektif. Tetapi, hasil itu tidak menggantikan penelitian yang diperlukan pada anak-anak.

"Meskipun kami ingin melanjutkan dan mulai memvaksin anak-anak sekarang, sangat penting untuk memastikan bahwa semua sudah diteliti secara aman," kata wakil direktur RS  anak Minnesota, Dr Emily Chapman.

Baca juga: Update Corona 9 September: India Uji Coba Vaksin Melalui Hidung

Untuk vaksin Covid-19 versi anak-anak, para ilmuwan menggunakan hasil dari uji coba dewasa dan uji coba pediatrik (pasien anak) secara penuh.

Lalu, untuk remaja berusia 12 ke atas, Perlman menjelaskan bahwa perusahaan tidak perlu mendaftarkan 30.000 orang yang dibutuhkan untuk uji coba dewasa karena bisa melakukan apa yang disebut "immunobridging."

Data menunjukkan bahwa untuk kelompok usia ini, respon imun setara dengan orang dewasa.

Perusahaan pembuat vaksin sebenarnya mengambil pendekatan serupa dengan anak-anak yang lebih kecil, tetapi pada awal Agustus FDA meminta enam bulan data keamanan untuk ditindaklanjuti.

FDA juga meminta Pfizer dan Moderna untuk menggandakan jumlah anak usia 5-11 tahun dalam uji klinis.

Baca juga: Apa yang Terjadi jika Vaksin Sinovac dan AstraZeneca Dikombinasi?

Anak-anak bukanlah orang dewasa kecil

Uji coba vaksin anak-anak sebenarnya dimulai pada orang dewasa.

Menurut ketua uji coba vaksin Pfizer di Children's Hospital & Medical Center di Omaha, Dr Kari Simonsen, biasanya setiap kandidat vaksin, bahkan dengan kondisi lain, akan dievaluasi terlebih dahulu pada pasien dewasa kemudian baru pada usia yang semakin muda.

"Kami tidak dapat membuat asumsi tentang keamanan atau tolerabilitas obat-obatan pada anak-anak sama dengan orang dewasa," terangnya.

Versalovic juga mengatakan bahwa anak-anak ya anak-anak, mereka bukanlah orang dewasa kecil.

"Tubuh mereka berkembang dan akan bereaksi secara berbeda, sehingga kita perlu memperlakukan mereka secara berbeda," jelasnya.

Ketika sampai pada fase pengujian anak-anak, para ilmuwan membuat ukuran tentang dosis apa yang aman dan menghasilkan respons kekebalan.

Baca juga: Disiplin Pakai Masker dan Vaksin untuk Hadapi Varian Virus Baru

"Pada umumnya anak-anak memiliki sistem kekebalan yang sangat aktif dan responsif, jadi kami menduga bahwa dosis vaksin yang lebih kecil akan memicu respons yang memadai pada seorang anak untuk berhasil melawan infeksi," kata Chapman.

Maka, pengujian vaksin apapun harus tetap melalui uji coba tiga fase sebelum FDA dapat mengizinkannya. Tes fase pertama untuk melihat apakah vaksin tersebut aman pada sekitar 20-100 anak sehat.

Karena ini adalah uji coba yang dipercepat, para ilmuwan telah menggabungkan fase kedua dan ketiga, sehingga mereka dapat melakukan lebih banyak langkah secara paralel.

Versalovic mengungkapkan bahwa pada fase ini, para ilmuwan memantau keamanan dan menguji untuk melihat apakah sistem kekebalan anak-anak merespons vaksin.

Pada tahap ini pula para ilmuwan merekrut ratusan bahkan ribuan anak. Beberapa mendapatkan vaksin, beberapa mendapatkan plasebo (bukan vaksin) dan hasilnya dibandingkan.

Baca juga: Universitas Oxford Lakukan Penelitian Vaksin Covid-19 AstraZeneca Versi Hirup

Hanya setelah langkah-langkah ini selesai perusahaan bisa meminta otorisasi atau persetujuan dari FDA.

Jika FDA menandatanganinya, vaksin itu mendapat tinjauan ahli lain dengan Dewan Penasihat CDC tentang Praktik Imunisasi.

Komite itu juga menyusun rekomendasi formal seputar pengiriman, penyimpanan, waktu, distribusi, dan pemberian vaksin. Rekomendasi komite menjadi resmi ketika direktur CDC meninjau dan menyetujuinya.

Walau belum tersedia vaksin untuk anak, tetapi para ahli mengatakan anak-anak dapat tetap bebas dari Covid-19 dengan bantuan orang dewasa yang mencegah penularan. Ini berarti orang dewasa sudah divaksin dan tetap memakai masker.